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药品GMP、GSP认证或暂缓取消 列入保留目录
http://lijiahuip6.cn2020-10-15
此前传言要取消的GMP/GSP认证,被安排到了保留区!   9月17日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》(以下简称《意见》,全文请见附件),逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。9月17日—9月26日,有关单位和个人可进行意见反馈。   GMP、GSP或暂缓取消   《意见》指出,根据国务院部署及司法部相关文件要求,国家药监局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成了拟保留目录。目录显示,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。业内人士表示,一旦上述征求意见稿通过,那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了,GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为,颁发相应证书。   为何列入保留目录   或许有人会问,关于GMP、GSP认证,新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述,那为何又出现在拟保留目录里呢?   先来看《意见》:证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。按照“四个最严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项,统一列入《目录》。   很显然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的条件还不充分,接下来一段时间内,继续保留GMP、GSP有利于政府部门对行业的监管。   目录实行动态管理   当然了,国家的初衷是清理精简行政事项,为行业减负减压。那么,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。   《意见》明确,鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。也就是说,保留事项并非一成不变的,而是实行动态管理,GMP、GSP认证还有取消的可能。   不过,不管GSP、GMP认证取消与否,强化上市后监管已经是板上钉钉。新修订的《药品管理法》明确:从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。这说明,新法意在规范行为而并非聚焦主体,围绕药品开展的活动都应当持续合规,飞行检查将成为常态化。   在业界看来,全国通用的首营电子资料交换平台001PT.COM实现了首营资料的在线传递,全程留痕可追溯,数据海量且永久储存,能够有效解决纸质首营资料交换时间长、易缺失、萝卜章造假等现实问题,帮助医药行业降耗增效,推动监管部门加快智能化监管进程。   虽然新法通篇用了171个“应当”、32个“可以”,没有一处使用“必须”,但是从大幅度提高了违法行为、相关人员的惩罚力度来看,国家的态度是:保障药品安全、有效、可及。
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